Che cosa sono le GMP?

Le Good Manufacturing Practices (GMP) sono una linea guida che descrive gli aspetti qualitativi minimi necessari per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico, inteso come farmaco nella sua formulazione finale o come ingrediente farmaceutico attivo (API).

Lo scopo delle GMP è quello di garantire che un farmaco venga prodotto, controllato e rilasciato in base ad un sistema di qualità certificato, al fine di minimizzare i rischi per i pazienti.

Le GMP sono costituite da numerosi capitoli e allegati specifici. Molti di questi sono focalizzati su quelle aree di una Azienda Farmaceutica che potrebbero avere un’influenza sulla qualità finale del prodotto farmaceutico, come la Produzione, i test di Controllo Qualità, il Magazzino e i Subcontratti.

Tra gli Allegati presenti nella linea guida, l’Allegato 1 rappresenta il principale riferimento per i processi asettici; l’Allegato 2 è collegato a prodotti biologici e l’Allegato 13 si concentra sui medicinali sperimentali.

La conformità alle GMP da parte delle aziende farmaceutiche è controllata ogni due anni dalle Autorità Regolatorie (AIFA per l'Italia), che, dopo un controllo effettuato da ispettori qualificati, certificano l’azienda in esame per la produzione di prodotti farmaceutici.

La conformità alle GMP è richiesta dalla Direttiva Europea 2003/94/CE e dal Decreto Legislativo Italiano 219/2006 che ne recepisce le indicazioni.

Secondo la Direttiva Europea 2001/20/CE e il Decreto Legislativo Italiano 211/2003, l'applicazione delle GMP e il loro rispetto è necessaria anche per i prodotti farmaceutici in fase di sperimentazione e non solo per quelli già presenti sul mercato.

La Normativa 1394/2007/EC stabilisce che i prodotti per le terapie avanzate, come la terapie geniche o cellulari, sono da considerarsi prodotti farmaceutici e pertanto soggetti alle linee guida che regolano le GMP.