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Posta
Area di interesse:
Process Development
Pre-GMP material production
GMP Cell-banking
GMP Viral Vector Production
GMP Cell Production
Sterile Fill and Finish
Quality Control and quality Assurance Services
Regulatory Affairs Services
Altro

Il processo per ottenere un’offerta economica e una proposta di contratto per l’inizio delle attività è descritto di seguito:

Definizione del progetto

1. Contatto con MolMed GMP Solutions.

2. Discussione per definire se le nostre capacità e le nostre disponibilità sono in linea con le vostre esigenze di svolgimento del progetto e di tempistiche.

3. Stipula di un accordo di non divulgazione (riservatezza).

4. Invio di una RFP specificando il tipo di materiale, eventuali reagenti GMP necessari, scopo del lavoro e le tempistiche per il progetto.

Nella RFP inserisci, laddove fosse possibile, il maggior numero di dettagli riguardo a:

• linea cellulare da manipolare (fonte, identità, safety etc.);

• terreni, reagenti, fattori di crescita etc. da utilizzare (GMP or not);

• condizioni di crescita della linea cellulare;

• descrizione del processo di produzione richiesto;

• metodi per la caratterizzazione del prodotto;

• condizioni per la conservazione e la spedizione del prodotto finale;

• documentazione necessaria per un’approvazione da parte delle Autorità Regolatorie.

Fase propedeutica all’inizio delle attività

1. Discussione sui dettagli del progetto in modo che MolMed possa preparare una offerta con una stima dei costi.

2. Negoziazione della proposta. Una volta accettata MolMed riserverà lo spazio necessario nella facility.

3. Audit da parte del cliente a MolMed per una valutazione dell’impianto, del sistema di qualità e dello staff (raccomandato).

4. Kickoff meeting per definire il processo di trasferimento tecnico iniziale dal cliente allo staff di MolMed.

5. Preparazione di documenti per il processo di produzione iniziale laddove non fosse presente una prima fase di Sviluppo.