Controllo QualitÀ
MolMed GMP Solutions è in grado di fornire un pacchetto completo di analisi per la caratterizzazione dei prodotti. Le nostre conoscenze nell’ambito scientifico di biologia cellulare, immunologia, biologia molecolare e microbiologia ci permettono di soddisfare le elevate esigenze dei nostri clienti.
Nella nostra Unità di controllo qualità al personale tecnico di provata esperienza si aggiungono ricercatori di elevato livello in grado di interpretare, adattare e gestire il servizio secondo le GMP.
• Saggi di sterilità e di sicurezza in accordo con la Farmacopea europea e americana (EP & USP).
• Determinazione di endotossina tramite saggi qualitativi e quantitativi secondo la EP & USP.
• Rilevazione di virus avventizi in vitro in colture cellulari e in vettori prima e dopo la purificazione.
• Determinazione di Retrovirus competenti per la replicazione (RCR) tramite saggi cellulari e molecolari e di Lentivirus competenti per la replicazione (RCL) tramite saggi cellulari.
• Test per l’individuazione di Micoplasma tramite PCR.
SAGGI DI CARATTERIZZAZIONE
• Efficienza di trasduzione, mediata da vettori lentivirali e retrovirali, delle cellule di interesse (CD34+ o PBMC).
• Vitalità cellulare valutata con sistemi manuali e automatizzati.
• Saggi biologici basati su colture cellulari per valutare: crescita stimolata da citochine, farmaco-resistenza, funzionalità e citotossicità.
• Saggi per analizzare la capacità di progenitori cellulari emopoietici di formare colonie (EP 2.7.28).
• Saggio di immunoreattività per l’anticorpo anti-NGFR.
• Determinazione di biglie residue in colture cellulari.
• PCR e RT-PCR qualitative e quantitative specifiche per differenti sequenze di DNA e RNA.
• Integrazione e integrità di vettori tramite Southern Blot.
• SDS-PAGE, quantificazione proteica tramite BCA, pH e aspetto secondo la Farmacopea Europea (PE).
• SEC (Size Exclusion Chromatography) tramite FPLC.
• Citofluorimetria.
• Titolazioni virali.
TEST ELISA PER DOSAGGI IN FLUIDI BIOLOGICI
STUDI DI STABILITÀ
