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AFFARI REGOLATORI

Un track record importante acquisito negli anni attraverso il dialogo con le Autorità Regolatorie Europea e Americana ci permette di fornire servizi di supporto per i vostri progetti, compresa la consulenza e la preparazione di dossier.

• Contatti con le Autorità Regolatorie Nazionali e Internazionali.


• Assistenza per la definizione delle opportune strategie regolatorie.


• Assistenza in materia normativa e regolatoria nel corso di tutte le fasi di sviluppo del prodotto.


• Stesura della documentazione e assistenza amministrativa per le procedure di Scientific Advice presso gli Enti Regolatori Nazionali ed Internazionali di vostra scelta (EMEA, ISS/AIFA, MHRA, AFSSAPS, BfARM/PEI).


• Stesura della documentazione ed assistenza amministrativa tramite incontri con le Autorità statunitensi (per Pre-IND e End of Phase II).


• Stesura della documentazione e assistenza amministrativa per la registrazione di Medicinali Orfani in Europa e negli Stati Uniti.


• Assistenza amministrativa e stesura della documentazione in formato CTD per le domande di sperimentazione clinica, presso le Autorità Regolatorie Europee (IMPD e IB) e negli Stati Uniti.


• Riformattazione di documenti in formato CTD.