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SVILUPPO

Grazie a una grande esperienza nel campo della biologia cellulare, virologia e biologia molecolare, nonché alla comprensione della legislazione corrente che regola la produzione di cellule, sia paziente-specifico sia geneticamente modificate, e di vettori virali ad uso clinico, supportiamo i nostri clienti con una gamma completa di servizi. L’Unità di Sviluppo del farmaco di MolMed GMP Solutions coinvolge scienziati esperti, tecnici e project leader in grado di soddisfare le vostre necessità lavorando a stretto contatto con voi per identificare appropriate materie prime, terreni e altro da utilizzare e per sviluppare un processo scalabile, ripetibile ed economico in conformità con la regolamentazione GMP.

Durante la fase di sviluppo, i processi e i metodi analitici sono sviluppati e ottimizzati per valutare le caratteristiche essenziali del prodotto finale. I metodi sviluppati e le specifiche stabilite devono essere conformi alle linee guida che regolano le produzioni di prodotti biotecnologici.

Nei nostri laboratori possono anche essere prodotti, in piccola e grande scala, materiali pre-GMP di alta qualità, sterili e a basso contenuto di endotossina, utilizzabili per attività di ricerca, sviluppo e preclinica.

Studi di fattibilità STUDI DI FATTIBILITÀ

Clicca per approfondire SVILUPPO & SCALE-UP DEI PROCESSI

• Selezione di materie prime e sistemi di produzione/purificazione/manipolazione adeguati per applicazioni GMP.


• Preparazione di cloni cellulari stabili per la produzione di specifici vettori retrovirali.


• Clonaggio di ibridomi o altre linee cellulari.


• Ottimizzazione delle condizioni di coltura/adattamento a coltura senza siero.


• Sviluppo e scale-up di processi di produzione (colture in fiasche, cell factories, bioreattore) per vettori retrovirali, vettori lentivirali, anticorpi, proteine ricombinanti da cellule di mammifero.


• Sviluppo e scale-up di processi di purificazione (cromatografia, filtrazione su fibra cava, etc.) per vettori retrovirali, vettori lentivirali, anticorpi, proteine ricombinanti da cellule di mammifero.


• Sviluppo e scale-up di processi di filtrazione e filling.


• Selezione, purificazione o deplezione di popolazioni cellulari da campioni ex-vivo o colture primarie.


• Ottimizzazione delle condizioni di coltura e/o trasduzione per cellule primarie.

Clicca per approfondire SVILUPPO DI METODI ANALITICI

• Saggi cellulari: vitalità, proliferazione, citotossicità, apoptosi, ciclo cellulare, etc.


• Saggi immunologici: ELISA, analisi citofluorimetriche, etc.


• Microbiologia: sterilità, micoplasma, endotossina per specifiche applicazioni.


• Virologia: saggi RCR, RCL, determinazione titolo virale per specifiche applicazioni.


• Biologia molecolare: PCR, RT-PCR, PCR, quantitativa, Northern Blot, Southern Blot, etc.


Clicca per approfondire MATERIALI PRE-GMP

• Stoccaggio linee cellulari.


• Vettori retrovirali e lentivirali.


• Stoccaggio cellule primarie.


• Cellule primarie geneticamente modificate.


• Anticorpi monoclonali.


• Proteine ricombinanti da cellule di mammifero.